Imaginez que vous ayez une idée révolutionnaire capable de transformer une industrie entière, mais qu’avant même de pouvoir la commercialiser, vous deviez passer dix ans à obtenir l’approbation d’une agence gouvernementale. Ou pire : convaincre des législateurs état par état qu’une pratique ancestrale mérite d’être repensée. C’est le quotidien de nombreux fondateurs qui osent s’aventurer dans des secteurs hautement réglementés. Pourtant, ces barrières, souvent perçues comme insurmontables, n’empêchent pas certains entrepreneurs de bâtir des entreprises solides, attractives pour les investisseurs venture. Comment y parviennent-ils ?
Dans un écosystème startup où la vitesse d’exécution est souvent reine, les industries régulées imposent un rythme différent. Mais ce ralentissement forcé peut aussi devenir un avantage compétitif majeur. Cet article explore, à travers deux exemples concrets issus d’un récent épisode du podcast Build Mode de TechCrunch, les stratégies qui permettent de transformer ces contraintes en atouts pour lever des fonds et scaler durablement.
Pourquoi les secteurs réglementés attirent-ils encore les investisseurs ?
À première vue, investir dans une startup qui doit attendre des années avant de générer du revenu semble contre-intuitif. Pourtant, les fonds venture continuent de miser sur ces secteurs. La raison est simple : les barrières réglementaires constituent un **moat défensif** exceptionnel. Une fois l’approbation obtenue, les concurrents mettent autant de temps – voire plus – à vous rattraper.
Dans la santé, la finance ou encore les services funéraires, la réglementation crée une rareté artificielle qui protège les premiers entrants. Les investisseurs avertis le savent : une entreprise qui survit à ce parcours du combattant dispose souvent d’un avantage concurrentiel durable. C’est précisément ce qui rend ces startups “venture-backable”, même avec des timelines allongées.
Enspectra Health : dix ans pour révolutionner le diagnostic dermatologique
Gabriel Sanchez, CEO et cofondateur d’Enspectra Health, incarne parfaitement cette persévérance. Son entreprise a développé un dispositif d’imagerie non invasif capable d’analyser la peau en profondeur, éliminant dans de nombreux cas le besoin de biopsies traditionnelles. Une innovation prometteuse, mais soumise à l’approbation rigoureuse de la FDA.
Le parcours de Sanchez illustre les réalités d’un fondateur en medtech : une décennie complète entre l’idée initiale et la clearance FDA. Pourtant, loin de décourager l’équipe, ce délai a été transformé en période de perfectionnement continu du produit et de construction d’une culture d’entreprise résiliente.
« La clé, c’est de planifier la réglementation dès le premier jour. Ne la considérez pas comme un obstacle final, mais comme une partie intégrante du développement produit. »
– Gabriel Sanchez, CEO d’Enspectra Health
Cette approche proactive a permis à Enspectra de maintenir la motivation de l’équipe et d’attirer des investisseurs patients, conscients que le marché de la dermatologie représente des milliards de dollars une fois la barrière franchée.
Les leçons tactiques d’un long processus réglementaire
Pour les fondateurs confrontés à des approbations longues, Sanchez partage plusieurs conseils pratiques qui ont fait leurs preuves :
- Intégrer des experts réglementaires dès la phase de R&D, pas après.
- Construire des relations solides avec les agences concernées bien avant le dépôt officiel.
- Communiquer régulièrement avec les investisseurs sur les milestones réglementaires, même les plus techniques.
- Maintenir l’équipe motivée en célébrant les petites victoires scientifiques et cliniques.
- Prévoir un runway suffisamment long – souvent 2 à 3 fois plus que dans un secteur non régulé.
Ces pratiques ne sont pas théoriques : elles ont permis à Enspectra de rester en vie et de progresser malgré l’incertitude.
Earth Funeral : disrupter l’industrie funéraire sans passer par la FDA
Tom Harries, cofondateur d’Earth Funeral, opère dans un secteur tout aussi sensible mais avec une réglementation différente. Son entreprise propose une alternative écologique à l’inhumation et à la crémation : un processus qui transforme les dépouilles humaines en sol fertile en quelques semaines.
Contrairement à Enspectra, Earth Funeral n’a pas eu à obtenir une approbation FDA – l’agence s’occupe principalement des vivants. En revanche, la légalité de cette pratique dépend des lois de chaque État américain. Au lancement, elle n’était autorisée que dans un seul.
Le défi était donc législatif et culturel : convaincre des assemblées d’élus et parfois des électeurs que cette méthode respectueuse de l’environnement méritait d’être légalisée. Un travail de lobbying discret, d’éducation du public et de partenariats locaux.
« Nous ne vendons pas seulement un service, nous proposons une nouvelle vision de la mort. Cela demande de la patience et beaucoup d’empathie. »
– Tom Harries, cofondateur d’Earth Funeral
Cette approche humaine a porté ses fruits : plusieurs États ont depuis légalisé la pratique, ouvrant la voie à une expansion progressive.
Réglementation fédérale vs législation locale : deux modèles différents
La comparaison entre Enspectra et Earth Funeral met en lumière deux types de barrières réglementaires :
- Centralisée et technique : comme la FDA, longue mais prévisible une fois les règles maîtrisées.
- Décentralisée et politique : comme les lois état par état, plus imprévisible mais potentiellement plus rapide dans certains contextes.
Dans les deux cas, la clé réside dans une planification méticuleuse et une communication transparente avec toutes les parties prenantes.
Comment rendre votre startup attractive pour les VC dans un secteur régulé
Les investisseurs en venture capital ne fuient pas les secteurs réglementés – ils fuient l’impréparation. Pour maximiser vos chances de lever des fonds :
- Démontrez une compréhension profonde du chemin réglementaire dès le pitch deck.
- Présentez un timeline réaliste avec des milestones clairs (essais cliniques, dépôts, etc.).
- Mettez en avant le **moat réglementaire** comme avantage compétitif.
- Recrutez des advisors ou board members ayant déjà navigué ces eaux.
- Prévoyez des scénarios alternes (pays avec régulation plus souple pour un premier lancement).
Les fonds spécialisés en deep tech ou health tech valorisent particulièrement ces éléments. Ils savent que la patience paie quand le marché est suffisamment grand.
Les erreurs à éviter absolument
Malgré les succès, de nombreuses startups échouent dans ces secteurs. Voici les pièges les plus courants :
- Sous-estimer le temps et le coût du processus réglementaire.
- Considérer la réglementation comme une étape finale plutôt qu’intégrée.
- Manquer de transparence avec les investisseurs sur les risques.
- Negliger l’aspect culturel ou émotionnel dans des secteurs sensibles (santé, mort).
Ces erreurs peuvent non seulement tuer une entreprise, mais aussi brûler des ponts avec des investisseurs pour de futurs projets.
Vers une nouvelle génération de fondateurs “réglementation-native”
Les exemples d’Enspectra Health et d’Earth Funeral montrent une tendance émergente : des entrepreneurs qui intègrent la contrainte réglementaire dès la conception de leur produit. Cette génération “réglementation-native” pourrait bien dominer les prochaines grandes disruptions dans la santé, la finance, l’énergie ou les transports.
En conclusion, bâtir une startup dans un secteur régulé demande plus de patience, de préparation et de résilience que dans un environnement classique. Mais pour ceux qui réussissent, les récompenses sont à la hauteur : un marché captif, une différenciation forte et un impact potentiellement transformateur. Si vous avez une idée qui peut changer des vies – même si elle doit passer par dix ans de validation – peut-être que c’est précisément dans ces secteurs que vous devriez vous lancer.
Les histoires de Gabriel Sanchez et Tom Harries, partagées dans le podcast Build Mode de TechCrunch, rappellent une vérité essentielle : les plus grandes barrières créent souvent les plus grandes opportunités.
